Rastreabilidade de medicamentos está em período de teste e depois será implantada para toda indústria, veja quais serão as mudanças.

Há alguns anos, os players do setor farmacêutico têm debatido mecanismos para garantir mais transparência e segurança ao consumidor. A tecnologia e algumas mudanças na legislação colaboraram para que a comunidade chegasse a um consenso, e agora a rastreabilidade de medicamentos é uma realidade no  País.

Tudo isso acontece porque, em 15 de maio de 2017, a ANVISA publicou novas diretrizes para a rastreabilidade de medicamentos. Com a resolução RDC nº 157/2017, aliada à Lei 11.903/09 — que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) —, a organização busca garantir que todo o setor farmacêutico se envolva na adoção de novos padrões para certificar a origem dos medicamentos.

Quer saber mais sobre como a rastreabilidade de medicamentos afeta a indústria? Acompanhe o artigo que preparamos a seguir!

O que é rastreabilidade de medicamentos?

A rastreabilidade de medicamentos pode ser entendida como o conjunto de processos, sistemas, procedimentos e mecanismos que mapeiam e geram um histórico de cada posição do medicamento, da sua origem até o consumidor final.

No Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, todos os elementos envolvidos na cadeia de produção e distribuição do medicamento — sejam eles públicos, sejam eles privados — fazem parte do rastreamento.

Essa nova regulamentação é um mecanismo importante para evitar falsificações e extravios. Segundo um relatório da Organização Mundial de Saúde (OMS), em 2015, 19% dos medicamentos comercializados no Brasil eram ilegais. No mesmo documento, estimava-se que, a cada lote de 100 medicamentos, 20 eram falsificados.

A serialização e a rastreabilidade de medicamentos são soluções que busca minimizar esse tipo de risco para a população, gerando mais restrições para a venda de produtos falsos. Dessa maneira, o consumidor tem mais segurança quanto às informações de origem e autenticidade do produto.

Algumas empresas têm recorrido, por exemplo, ao uso de aplicativos e códigos que podem ser lidos com a câmera do celular (QR Codes) para que seus clientes tenham acesso a todas as informações sobre o medicamento. É a era da transparência na indústria farmacêutica.

Outra vantagem da rastreabilidade são as facilidades para os recalls. Caso haja a necessidade de reavaliar o lote de um medicamento, a empresa fabricante saberá exatamente onde precisa buscar o produto e como removê-lo do mercado de forma rápida, reduzindo os danos à população.

A Lei nº 13.410, responsável pela criação e pela regulamentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos foi criada em 2002, mas desde então passou por uma série de alterações e discussões para chegar a esse modelo.

Quais são os desafios para o setor farmacêutico?

Alguns setores, como os varejistas e distribuidores, se posicionaram contra as recentes medidas para rastreabilidade de medicamentos, alegando que o compartilhamento de informações poderia deixá-los mais vulneráveis. Alguns representantes da indústria também ficaram insatisfeitos: eles argumentaram que o recebimento, o armazenamento e o reporte das informações poderiam gerar custos onerosos.

Entretanto, sindicatos e outras entidades da indústria farmacêutica conseguiram rebater essas alegações. Segundo eles, o sistema de rastreamento não poderia gerar mais custos para as empresas, pois os medicamentos têm preços controlados pelo governo, com valores geralmente abaixo da inflação. A evolução dos custos de produção da indústria também entra nesse sistema de subsídios.

Como funciona a rastreabilidade de medicamentos?

A RDC nº 157/2017 adotou uma série de definições para a implantação da serialização e rastreabilidade de medicamentos. Entenda!

Agentes envolvidos na cadeia de movimentação de medicamentos

Define um fluxo que vai da origem ao consumo do medicamento, de modo que o controle dos produtos possa ser feito em etapas. Assim, ficam definidas questões como:

  • fabricação;
  • importação;
  • distribuição;
  • transporte;
  • armazenagem e dispensação;
  • controles sanitários.
Necessidade de comunicação de registro de instância de evento

Todo membro da cadeia de movimentação de medicamentos deve fazer uma transmissão eletrônica para o banco de dados central sobre o evento registrado.

Uso do Identificador Único de Medicamento (IUM)

O Identificador Único de Medicamento (IUM) é, como o nome diz, único, facilitando o rastreamento dele em toda a cadeia. Ele é formado por uma série de caracteres numéricos, especiais ou alfanuméricos, criada por meio de padrões de identificação e codificação. Dessa forma, ele permite a identificação exclusiva, individualizada e inequívoca de cada embalagem comercial.

Código serial

Esse código de barras individual, contido no IUM, é composto por 20 caracteres alfanuméricos. Nele, você encontra informações variadas sobre o produto.

Cuidado com as embalagens

As novas normas da ANVISA determinam que, tanto a embalagem primária (a que está em contato direto com o produto) quanto a secundária (a que abriga as embalagens primárias) devem conter todos os dados referentes à fabricação: o número serial, a validade e o lote, denominado agora como Identificador Único de Medicamento, como já vimos anteriormente.

Aplicação do código bidimensional

Agora, os medicamentos passam a portar códigos bidimensionais. Diferentemente dos códigos de barras, eles têm mais capacidade de armazenamento de dados, codificando informações em espaços menores e agregando dados extras. Assim, eles se tornam ideais para serem aplicados em ampolas e comprimidos.

Na nova regulamentação, o código bidimensional da embalagem secundária informa o número serial, a data de fabricação, o lote e a validade dos medicamentos.

Número Global de Item Comercial (GTIN)

Esse código internacional descreve a identificação padrão de artigo comercial das estruturas de dados. Ele pode ter 8, 12, 13 ou 14 dígitos.

Serialização

Esse é o processo de geração e inclusão do DataMatrix, uma espécie de QR Code que permite armazenar mais informações em espaços menores. Ele também inclui a inscrição do código serial na embalagem comercial do fármaco.

A serialização pode ser feita pelo fabricante no seu país de origem (no caso de produtos importados) ou pelo fabricante em território nacional, quando ele tiver o registro com atividade de fabricação.

Para garantir que os novos processos de rastreabilidade de medicamentos funcionassem bem, a Anvisa criou um projeto-piloto com algumas empresas, concedendo a elas meses para que executassem a fase experimental.

Há um esforço de todo o setor para que as novas medidas gerem benefícios a todos os envolvidos. É muito importante, portanto, prestar atenção às mudanças, especialmente tecnológicas, para que a sua empresa se adapte às novas exigências com eficiência e proatividade.

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Talk NMB
Content Team

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