O mercado de fármacos e cosméticos se transforma com as possibilidades da tecnologia e com novos mecanismos de segurança. A comercialização de medicamentos pela internet, por exemplo, cresce a cada dia, especialmente após o surgimento de aplicativos de farmácias, que facilitam as transações e aumentam a comodidade dos clientes. Nesse cenário, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estabeleceu novas diretrizes para garantir a idoneidade dos medicamentos ofertados à população por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 304/2019 e da RDC 301.

Quer entender o que essas resoluções estabelecem e quais são as mudanças que elas trazem para o mercado farmacêutico? Acompanhe o que a Talk Science preparou para você!

O que estabelecem as novas RDC?

No dia 18 de setembro de 2019, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 304/2019, que aborda o que a agência denomina como Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Ela também dispõe sobre a armazenagem e o transporte de mercadorias a granel.

Antes dela, em 21 de agosto de 2019, foi publicada a RDC 301/2019, que dispõe novas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos, substituindo a RDC 17/10. Ela traz detalhes sobre o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, estabelecendo-o como um requisito mínimo a ser seguido na fabricação de medicamentos. Vale lembrar que a normativa é o padrão regulador da qualidade dos fármacos brasileiros.

A expectativa é que os novos marcos regulatórios aumentem a participação industrial brasileira no setor, que ainda conta com uma grande participação dos medicamentos genéricos. Com a aprovação, 14 Instruções Normativas sobre as BPF foram atualizadas, alinhando o marco regulatório nacional a parâmetros internacionais de referência.

Dessa forma, o Brasil pode ampliar as exportações de medicamentos para grandes mercados farmacêuticos do mundo. Há, ainda, a possibilidade do país se filiar ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, conhecido como PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Esses guias são a referência internacional mais utilizada para a fabricação de medicamentos. Com a convergência das políticas públicas e das estratégias empresariais, nos tornamos mais competitivos, ampliando nossos mercados.

Quais foram as principais mudanças trazidas pelas RDC?

As mudanças na Resolução da Diretoria Colegiada no 304/2019 e na 301/2019 (por meio das 14 Instruções Normativas) trazem mudanças para a fabricação, distribuição e armazenagem de medicamentos. A Anvisa foi bastante clara ao requerer que as empresas contem com equipes multidisciplinares para garantir que as novas diretrizes sejam seguidas.

Já em setembro, a RDC n304/2019 trouxe uma proposta de implementação imediata: as empresas poderiam adquirir medicamentos de empresas distribuidoras que não tivessem o registro desde que elas garantissem a rastreabilidade das cargas por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

A partir da publicação da norma, as empresas têm um ano para aplicar o conjunto de ações corretivas necessárias para implementação das medidas estabelecidas. As empresas de transporte de medicamentos devem aplicar sistemas passivos ou ativos de controle de umidade e temperatura necessários para a manutenção das condições requeridas pelos órgãos de registro sanitário.

Isso é especialmente importante se lembrarmos que cada vez mais pessoas adquirem fármacos por meio de aplicativos de marketplace virtual, o que exige que as empresas detentoras dos apps contem com transportadoras capacitadas para realizar a entrega regular dos produtos. O transporte seguro dos fármacos já não é mais uma responsabilidade exclusivamente atribuída às farmácias e drogarias: toda a cadeia precisa estar capacitada para utilizar mecanismos informatizados de rastreamento, como explicaremos adiante.

Foram revogadas:

  • A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no. 320 de 22/11/2002;
  • A Portaria no. 802 de 08 de outubro de 1998.

Os princípios estabelecidos para Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte, como posto pela lei, também devem ser seguidos na logística reversa. Ou seja, quando os medicamentos forem devolvidos ou recolhidos do mercado, eles também devem seguir a RDC.

As empresas que realizarem atividades de produção, distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem contar com um sistema de gestão da qualidade capaz de verificar, documentar e certificar os requisitos específicos de cada operação. Afinal, elas se responsabilizam pela qualidade e segurança dos medicamentos.

Já as mudanças trazidas pela RDC nº. 301/2019, que concerne Boas Práticas de Fabricação, modifica procedimentos para a fabricação de todos os medicamentos, incluindo os experimentais. Como mencionamos, as novas diretrizes alinham-se ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, e trazem revogações nas seguintes normas:

  • RDC nº 46 de 18/05/2000;
  • RDC nº 8 de 02/01/2001;
  • RDC nº 69 de 01/10/2008;
  • RDC nº 63 de 18/12/2009;
  • RDC nº 17 de 16/04/2010;
  • RDC nº 13 de 14/03/2013.

As Instruções Normativas contemplam as seguintes categorias:

  • Medicamentos estéreis;
  • Insumos e medicamentos biológicos;
  • Medicamentos radiofármacos;
  • Gases medicinais e gases substâncias ativas;
  • Medicamentos fitoterápicos;
  • Atividades de amostragem de matérias-primas e embalagens;
  • Cremes, pomadas e medicamentos líquidos;
  • Medicamentos aerossóis;
  • Radiação ionizante;
  • Sistemas computadorizados;
  • Medicamentos hemoderivados;
  • Medicamentos experimentais;
  • Atividades de qualificação e validação;
  • Amostras de referência e de retenção.

Além de modificar procedimentos de gerenciamento de risco da qualidade, a RDC suspende a Validação Retrospetiva e Concorrente, dado que os produtos serão desenvolvidos e validados de maneira prospectiva. Além disso, vale se atentar aos processos de validação de processos, transporte e limpeza.

Como as mudanças nas RDC impactam o mercado?

Segundo um depoimento publicado no portal do Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico (ICTQ), a Anvisa declara que 85% dos medicamentos genéricos consumidos no Brasil são de origem nacional e 9%, da Índia. A expectativa é que a atualização do marco regulatório de BPF, alinhada aos requisitos do PIC/s, façam com que os fabricantes brasileiros recuperem essa faixa ocupada pela Índia, pois as empresas deste país não cumprem com todas as diretrizes.

Com a atualização da RDC e das instruções normativas de Boas Práticas de Fabricação, o setor vai encarar novos desafios para as validações de processo e de limpeza. Elas precisarão ser feitas desde a fase de desenvolvimento, o que é uma novidade para muitas empresas.

A área de Tecnologia da Informação terá muito a colaborar nesse sentido, pois todos os fornecedores devem ser qualificados, operando com sistemas informatizados. Também vale se ater aos novos procedimentos de validação de equipamentos, para os quais passam a valer os Testes de Aceitação em Campo (SAT) e o Teste de Aceitação em Fábrica (FAT), também estabelecidos pela RDC.

Como se pode perceber, com o novo marco regulatório, será preciso que as empresas contem com uma equipe multidisciplinar, envolvendo profissionais como toxicologistas e estatísticos para qualificação e validação. Embora a implementação das mudanças seja desafiadora para as empresas, elas trarão mais competitividade para a indústria nacional de medicamentos, alinhando-nos a parâmetros internacionais de qualidade e às demandas e possibilidades trazidas pelos sistemas informatizados.

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