As pesquisas e testes de medicamentos pediátricos são assuntos de extrema importância e que têm gerado debates a respeito de como podem ser melhorados. Isso se deve ao fato de que, geralmente, eles são testados em adultos e, só então, é feita a extrapolação para as crianças.

Neste artigo, explicamos diversas questões acerca desse assunto, mostrando como esses processos são realizados, o cenário atual no Brasil e em outros países e quais são as normas que regem a fabricação de medicamentos.

Chamamos o Dr. João Massud Filho — consultor sênior na área de desenvolvimento de medicamentos e professor de pós-graduação em Medicina Farmacêutica — para nos ajudar a elucidar essas questões. Saiba mais!

Pesquisas para medicamentos pediátricos no Brasil

Quando uma nova droga surge, independentemente da origem, começa a ser testada em animais. Isso é necessário para avaliar questões importantes como:

  • toxicidade;
  • possibilidade de levar ao desenvolvimento do câncer;
  • alterações nas células.

Em geral, esses testes são feitos em dois tipos de animais, focando tanto na segurança quanto nos efeitos, ou seja, é a validação de que aquele medicamento pode ser utilizado para determinada patologia, pois é eficaz. Sem contar todo o controle de qualidade que existe na indústria.

De acordo com o Dr. João Filho:

A partir dessa fase, realizam-se os testes em seres humanos em um período que normalmente varia de 3 a 5 anos, dependendo do tipo de droga e a indicação. É sempre preciso ter em mente que quando se desenvolve um medicamento — seja ele para adulto ou criança —, deve haver um binômio bem definido em relação a isso.

Em outras palavras, essa droga precisa ser segura e eficaz ao mesmo tempo. Caso contrário, pode causar uma série de problemas sérios para o paciente. Esse binômio precisa ser avaliado com base no tipo de patologia com a qual se lida.

Assim, se determinado desenvolvido apresenta 50% de eficácia e uma série de efeitos colaterais, por exemplo, ele não chega a ser lançado no mercado, visto que existirão opções mais seguras e mais eficazes.

Depois de passar pela experimentação com o animal, é o momento de realizar testes com humanos. Na fase 1, utiliza-se voluntários sadios e avaliando a distribuição da droga no sangue e como ela age nos órgãos com várias dosagens diferentes. Assim, o processo consiste em tomar medicação nova, colher o sangue para fazer as dosagens e avaliar como ela é absorvida, distribuída, metabolizada e eliminada.

Só com base nesse processo já é possível entender o grande empecilho de se realizar esses testes com crianças sadias — o que envolve internação em enfermaria durante a pesquisa, a resistência dos pais, dentre outras coisas.

Na fase posterior à primeira já é possível incluir voluntários com o perfil infantil. Porém, com um método um pouco diferente. Nesse caso, utiliza-se os dados dos adultos como referência e se registra os dados das crianças para se fazer uma média.

Já na fase 3, é o momento de realizar os testes em uma amostragem grande de pacientes que sofrem com a patologia. Aí, a dose já está definida e se avalia as questões voltadas para a segurança e eficácia. Assim, se desenha todo o perfil do produto, que depois será registrado e comercializado.

Testes de medicamentos infantis

De maneira geral, os medicamentos pediátricos não são testados em crianças antes de serem lançados no mercado — pelas questões que já foram expostas. Isso significa que são feitos testes em adultos e feita uma extrapolação do uso para as crianças.

Basicamente, existem duas maneiras de fazer isso: uma delas é realizar uma regra de 3, usando o peso do adulto e o da criança para tentar adequar a dose ou por meio da superfície corporal.

Ela é menos usada, em decorrência da dificuldade de se realizar os cálculos, uma vez que essa superfície varia de criança para criança — já que ela pode ser alta e magra, ou baixa e gorda.

Testes no Brasil e no mundo

A dificuldade que se tem na aderência de realizar o teste — tanto pela resistência dos pais, quanto na questão de realizar exames de tempos em tempos na criança — e na realização desse tipo de pesquisa não é algo cultural apenas no Brasil.

Nesse contexto, o Dr. João Filho afirma que:

O que se percebe atualmente no Brasil em relação a isso é um reflexo do que também se encontra em outros países desenvolvidos. Nos Estados Unidos e em nações europeias, por exemplo, há uma falha grande de pesquisa de medicamentos em crianças.

Contudo, hoje as autoridades regulatórias internacionais (principalmente na comunidade europeia) estão trabalhando para estimular a realização de mais pesquisas. Isso se traduz em algumas exigências para que se realize estudos em crianças.

Isso se deve, principalmente ao fato de que “uma criança não deve ser considerada uma versão pequena de um adulto. Ela tem características corporais (massa, água, musculatura, gordura, metabolismo, dentre outras) totalmente diferentes”, afirma Dr. João.

Sendo assim, já é possível deduzir que um medicamento desenvolvido em adultos e extrapolado para o uso pediátrico pode apresentar falhas e é por isso que já existe um movimento para mudar o cenário atual.

Normas brasileiras para produção de medicamentos pediátricos

Independentemente do uso do medicamento ser adulto ou pediátrico, a produção de produtos farmacêuticos segue normas internacionais e a fiscalização e regulamentação é feita pela ANVISA.

Todo laboratório voltado para a criação de medicamentos precisa ser certificado para boas práticas de fabricação, título que é concedido pela ANVISA. Assim, ele precisa ter o que se chama de BPF, ou Boas Práticas de Fabricação. Caso não alcance esse BPF, ele fica impedido, do ponto de vista legal, de produzir qualquer droga.

É claro que há a necessidade de se aprofundar nos estudos acerca do desenvolvimento de medicamentos pediátricos, principalmente no que diz respeito às pesquisas e considerando todas as restrições que existem. Também espera-se que tanto a academia quanto a indústria farmacêutica e os órgãos regulatórios se unam a fim de buscar a melhor saída para essas questões.

Gostou deste artigo? Quer aproveitar para saber e conversar um pouco mais sobre esses medicamentos pediátricos, o cenário atual e as perspectivas? Então, entre em contato conosco, deixe sua sugestão de tema e Let’s Talk!

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